Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi ve TURKOVAC Faz-3 Türkiye Aşı
Koordinatörü Prof. Dr. Serhat Ünal ve Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü
Yönetim Kurulu Üyesi ve TURKOVAC Faz-3 Çalışması Sorumlu Araştırıcısı Prof. Dr.
Mine Durusu Tanrıöver, yerli Covid-19 aşısı TURKOVAC'ın Faz-3 sonuçlarını
açıkladı. Hacettepe Üniversitesi'nde gerçekleştirilen basın toplantısında,
sağlıklı gönüllülerde iki doz inaktif Covid-19 aşısına (TURKOVAC) karşı iki doz
CoronaVac (Sinovac) aşısının etkililiğinin, immünojenisitesinin ve
güvenliliğinin değerlendirildiği, randomize, gözlemci kör Faz-3 klinik
çalışmasının 27 Aralık 2021 tarihinde elde edilen sonuçları paylaşıldı. Çalışma
sonuçlarına göre yerli Covid-19 aşısı TURKOVAC'ın, en az Sinovac kadar etkin ve
güvenilir olduğu açıklandı.
“İnsidans hızındaki
artış daha hızlı ve yoğun bir şekilde Covid-19 tanısı koymamıza yol açtı”
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının ara sonuçları hakkında bilgiler
veren Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, “Çalışmaya dahil ettiğimiz
gönüllülerimiz 18-55 yaş arası, Covid-19 hikayesi ya da tamamen aşılanma
hikayesi olamayan, her hangi akut bir hastalığı olmayan, nispeten sağlıklı bir
gönüllü popülasyonuydu. Eşlik eden kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon,
otoimmün hastalıklar, kanser gibi hastalıkları olan gönüllüleri ve ailesinde
birinci derece yakınların kalp damar rahatsızlığı olan gönüllüleri araştırma
gurubumuzdan çıkarmıştık. Yönetimimizde bire bir randomizasyon uyguladık. Yani
bize başvuran ve uygun olduğunu düşündüğümüz gönüllülerin yarısı CoronaVac
yarısı da TURKOVAC koluna randomize edildi. Şans eseri randomizasyon nasıl denk
geldiyse 28 gün ara ile 2 doz aşı uygulaması yaptık iki gruba da. Burada bizim
primer noktaya ulaşıp da analiz yapacağımız sınır, ikinci dozun üzerinden en az
14 gün geçmiş, semptomatik ve PCR ile doğrulanmış 40 tane Covid-19 vakasına
ulaşmaktı. Biz ilk yaptığımız hesaplamalarda o zamanki insidans hızına göre
yaklaşık 40 bin gönüllü aldığımızda bu 40 vaka sayısına ulaşacağımızı
hesaplamıştık. Ancak tabi ki pandemi bir afet durumu. Afetlere hazırlıklı
olabilirsiniz ama karşınıza neyin çıkacağını bilemezsiniz. Ülkemizde Delta
varyantının oldukça baskın hale gelmesi ile beraber tabi ki insidans hızı çok
arttı. 22 Haziran 2021 yılında biz çalışmaya ilk gönüllüyü aldığımızda günlük
yeni vaka sayımız 6 bin civarında iken, veri analizi yaptığımız gün vaka
sayımız 26 bine çıkmıştı. Yani 4 katından fazla bir artış söz konusuydu. Tabi
bu insidans hızındaki artış daha hızlı ve yoğun bir şekilde Covid-19 tanısı
koymamıza yol açtı” ifadelerini kullandı.
“Biz etkinlik
analizimizi bin 182 gönüllü üzerinde yaptık”
TURKOVAC Faz-3 çalışmaları kapsamında katılan gönüllü
sayısından da bahseden Prof. Dr. Tanrıöver, “Çalışma kapsamında toplam bin 286
kişiye en az 1 doz araştırma aşısı uyguladık. Bin 158 kişiye de ikinci doz
aşılarını uyguladık. Yani toplamda CoronaVac ve TURKOVAC birlikte olacak
şekilde 2 bin 444 doz aşı uygulaması yapmış olduk. Protokol gereği bizim çok
katı kriterlerimiz var. Popülasyona dahil edeceğimiz gönüllünün iki doz aşısını
uygun zamanlarda uygun şekilde almış ve uygun tarihlerde devam etmesi lazım. Bu
nedenle protokole uymayan bazı gönüllüleri dışladığımızda biz etkinlik
analizimizi bin 182 gönüllü üzerinde yaptık” diye konuştu.
“Gönüllülerin yaş ve
cinsiyet dağılımına baktığımızda oldukça büyük bir kısmının yüzde 73'ünün
erkek”
Faz-3 çalışmasına katılan gönüllülerin de özelliklerinden
bahseden Prof. Dr. Tanrıöver, “Gönüllülerin yaş ve cinsiyet dağılımına
baktığımızda oldukça büyük bir kısmının yüzde 73'ünün erkek, geri kalanının da
kadınlardan oluştuğunu gördük. Sağlıklı olduğu kadar genç de bir gönüllü
popülasyonumuz var. 40-55 yaş arasındaki gönüllülerimiz genel gönüllü oranının
yüzde 43'ü, 30-39 yaş arası yüzde 38'i ve 18-29 yaş arasındaki gönüllülerimiz
ise yüzde 19'u oluşturuyor” şeklinde konuştu.
“İki aşıyı birbiri
ile ‘o daha iyi, bu daha kötü' gibi kıyaslamamız mümkün değil”
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının non-inferiorite bir çalışma
olduğunu dolayısıyla bir kıyas çalışması olarak görülmemesi gerektiğini de
vurgulayan Prof. Dr. Tanrıöver, “İki aşıyı birbiri ile ‘o daha iyi, bu daha
kötü' gibi kıyaslamamız mümkün değil. Bizim burada ulaşmaya çalıştığımız tek
sonu. TURKOVAC'ın en az CoronaVac kadar etkin ve güvenilir bir aşı olduğunu
tespit etmek. Bu nedenle de göreceli risk azalmasını yüzde 49.29 olarak, mutlak
risk azalmasını yüzde 4.42 olarak bulduk. Hastalığı geçirme anlamında iki aşı
arasında iki kat kadar bir risk farkı vardı. Bunu da mutlak hastalık oranları
açısından hesaplayarak söyleyebiliyoruz” açıklamasında konuştu.
“TURKOVAC en az
CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır”
TURKOVAC Faz-3 çalışmasının 27 Aralık 2021 günü elde edilen veriler üzerinden elde edilen ara sonuçlarını açıklayan Prof. Dr. Tanrıöver, “Bu ara analizden elde ettiğimiz bilgiler ışığında şunu çok net söyleyebiliriz, ‘TURKOVAC en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır'. Ancak güvenlik, etkinlik ve immünojenisite çalışmalarının hala devam ettiğini bir kez daha belirtmeliyim. Bu nedenle özellikle immünojenisite çalışmaları tamamlandıktan sonra çok daha detaylı veriler paylaşmamızın mümkün olduğunu söyleyebilirim” dedi.